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MHRA的UKCA標(biāo)志和歐盟的CE標(biāo)志
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!作為一家專業(yè)的認(rèn)證公司,我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志。無論您是在歐洲市場(chǎng)還是英國市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械,我們都能為您提供*的技術(shù)支持和認(rèn)證服務(wù)。英國合格評(píng)定(UKCA)標(biāo)志與歐洲CE標(biāo)志類似,但也存在一些差別。根據(jù)現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK MDR 2002),該法規(guī)基于歐盟舊指令:M
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫, Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)管理辦法(試行)》,自2011年
醫(yī)療器械FDA 510(k)認(rèn)證:增加型號(hào)是否需要重新申請(qǐng)?
一、核心判斷標(biāo)準(zhǔn):是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定,新增型號(hào)不一定需要重新提交510(k),關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"(Significant Change)。FDA評(píng)估因素包括:設(shè)計(jì)變更(如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理)性能參數(shù)變化(如精度、速度、輸出能量)適用范圍改變(如新增適應(yīng)癥或患者群體)安全性/有效性影響(是否引入新風(fēng)險(xiǎn))二、具體情形分析與應(yīng)對(duì)策略1
MDR(Medical Device Regulation)是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新規(guī)定,它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義,醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品,用于以下目的:1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病、殘疾或傷害,但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備;2. 對(duì)解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過程進(jìn)行研究、替代或修改的設(shè)備;3. 通過對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。
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