澳大利亞合格評定機構CAB的變化

時間：2025-10-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：385

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• 腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南

  腦電圖儀（EEG）作為重要的醫療診斷設備，其出口至美國市場需滿足FDA的監管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業美代，協助企業快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫療器械，根據FDA規定，此類設備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟：產品分類與識別：?確定腦

• 一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免

  醫療器械的合規認證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數據顯示，MDR認證申請數量與發證數量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫療器械尚未完成合規認證。這可能會對醫療器械市場的穩定性和安全性產生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫療器械，那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功

• NMPA 醫療器械產品注冊證全流程指南

  一、NMPA 注冊的重要性及挑戰國家藥品監督管理局（NMPA）作為中國醫療器械的主管部門，在**公眾健康和安全方面發揮著至關重要的作用。NMPA 認證不僅是醫療器械在中國市場上合法銷售的必要條件，較是產品質量和安全性的重要**。醫療器械產品注冊面臨著諸多挑戰。首先，技術要求復雜。中國的醫療器械技術要求嚴格，包括產品設計、安全性評估、有效性驗證等多個方面。企業需要準備充分的技術文件和測試報告，確保產

• QSR 820合規難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！

  一、QSR 820 合規的重重迷霧（一）復雜的法規迷宮QSR 820，即美國食品藥品監督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規，堪稱醫療器械行業的 “緊箍咒” 。它詳細規定了醫療器械從設計、開發、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節。從一般規定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人