什么是TGA注冊(cè)？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：288

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報(bào)出的周期：3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)核實(shí)確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強(qiáng)制進(jìn)行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請(qǐng)CE時(shí)一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或國家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn)，未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會(huì)公示其監(jiān)督情況

• 哪些情況貨物會(huì)被FDA扣留？

  進(jìn)口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• 醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測(cè)（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)：及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與更新，確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè)：按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系，包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系

• 醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

  一、備案準(zhǔn)備工作1. 確認(rèn)產(chǎn)品的分類：醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行備案。2. 準(zhǔn)備備案所需材料：備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品照片等。二、備案申請(qǐng)1. 填寫備案申請(qǐng)表：根據(jù)藥監(jiān)局要求，填寫備案申請(qǐng)表，并準(zhǔn)確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說明書：詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括材料的選