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詞條說明
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械,英國藥監局(MHRA)發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南,邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
UKCA?(UK Conformity Assessed)標志是一種新的英國產品標志,用于在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數商品,稱為“新方法”商品。在大多數情況下,必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據適用于產品的具體規定而有所不同。通用規則:??將UKCA標記貼在產品上時,它必須清晰可見。如果無法做到這一點,您必須將其
鎮痛泵作為一種用于輸送鎮痛藥物的設備,通常屬于醫療器械的二類。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定,醫療器械分為三類,根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導,請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮痛泵的注冊流程。一、聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司如果您有關于鎮痛泵注冊的疑問,建議您直接聯系上海角宿企業管
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