緊急提醒！TGA 醫療器械 ARTG 續費進入最后 10 天倒計時，逾期將面臨注銷風險

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：106

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  詞條說明

• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風

• 醫療器械進軍美國市場，FDA 510k 到底有多關鍵？

  在當今**化的經濟環境下，醫療器械行業的競爭日益激烈。對于眾多醫療器械企業來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，FDA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫療器械市場，其嚴格的監管制度確保了市場上的醫療器械產品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產品，

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設備識別碼）和器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統以及市場監督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統一的平臺，使制造商、授權代表等相關公司

• CE產品指令有哪些？

  查看您的產品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產品的生態設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩