詞條
詞條說明
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)(3)在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術(shù)報告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)4.安全風(fēng)險分析報告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)5.適用的產(chǎn)品標準及說明:(1)標準文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準);
有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對有源醫(yī)療器械(Active Devices)和無源醫(yī)療器械(Non-Active Devices)的CE認證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風(fēng)險管理、臨床評價、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關(guān)鍵差異點,并給出針對性合規(guī)建議,角宿團隊將為企業(yè)提供專業(yè)支持,確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械
本文已得到《2017/745)條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成,并由歐洲**的一名代表擔(dān)任**。該文件不是歐洲**的文件,它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力,只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)
為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了,還需要自由銷售證(Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC)?自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設(shè)備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設(shè)備,CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,
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