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FDA 驗廠攻略:從差距診斷到檢查后響應,OTC 藥品驗廠合規通關
對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業而言,FDA 驗廠(GMP 符合性檢查)是合規運營的 “必經關卡”。FDA 依據《聯邦法規匯編》* 21 篇 210/211 部分(21 CFR 210/211)及數據完整性(ALCOA+)等**要求,對企業的質量體系、生產流程、文件管理等進行全面核查,任何疏漏都可能導致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結合 FDA 驗廠項目執
歐盟頒布了一份對于一類醫療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15),根據MDCG文檔,明確了一類醫療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程:第一步 生產商要做的提前準備。這一步的首要工作任務是要把MDR的規定融合到目前的質量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產商已經構建了質量認證體系,如今要做CE認證,要在原先的質量體系的基本上提升MDR的特別要求,要產生相
Class A類中包含了哪些IVD產品???用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類,而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管,空的或預裝固定液或其他通用試劑,以保持
澳大利亞TGA新規:處方鏡片監管要求及市場準入指南(2024年更新)
澳大利亞**用品管理局(TGA)對處方鏡片的監管要求主要體現在以下幾個方面:分類與注冊:根據澳大利亞的醫療器械分類規則,處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫療器械。所有在澳大利亞供應的醫療器械,包括處方鏡片,都必須在澳大利亞**用品注冊(ARTG)中進行注冊或備案。自2024年6月15日起,用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應前,*列入ARTG,但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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