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作為一種常見的測量血糖水平的工具,血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA(美國食品和藥物管理局)的注冊才能合法銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南,教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步:了解FDA的要求在開始注冊過程之前,了解FDA對血糖試紙的要求至關重要。您可以訪問FDA官方網站或咨詢上海角
澳大利亞**商品管理局(TGA)與歐盟的醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)在醫療器械符合性評估方面并非直接的依托關系,但兩者存在一定的關聯性和互操作性。以下是關鍵點分析:1.?獨立性:各自獨立的監管體系TGA是澳大利亞的醫療器械監管機構,依據《**商品法案》(Therapeutic Goods Act)及配套法規進行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規,適用于歐洲經濟
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械,首先需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking,證明產品滿足CE法規里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級,CLASS I
“Apostille”來源于法語,即“認證”,但與國內所指的“使領館認證”不同。Apostille認證不是**認證,而是外交部認證,或叫海牙認證。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的,特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果,是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
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