TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：162

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  詞條說明

• 沙特SFDA授權代表怎么選？

  申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好？大多數合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業務有更多控制權。公正和商業中立的關系。專業的監管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續的監管情

• 如何在英國市場上快速高效地投放您的產品？合格的英代來幫您

  自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品

• 歐代-歐洲授權代表的義務和角色是什么？

  歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規 1223/2009 規定，所有醫療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區必須指定一名歐洲授權代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，歐洲授權代表承擔著履行制造商義務的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細介紹歐盟授權代表的職責和相關事項，以幫助您了解并

• 什么是合格評定程序？

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規的產品不會進入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產品在投放市場之前要進行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認證4.適用產品法規中規定了每種產品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產品符合所有法規要求2.該程序應確保消費者