醫療器械質量管理體系認證ISO13485

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
哪些產品不需要 CE 標記？
哪些產品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區銷售的許多產品的重要合規標志，但它不能用于某些產品。化妝品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設備，需要車輪標記。需要哪些產品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經濟區和歐洲自由貿易聯盟地區銷售，以下產品必須帶有 CE 標志：醫療器械和體外診斷醫療器械建筑產品機械設備電子產品，包括
SFDA認證注冊中臨床試驗流程、要求
SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。根據SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據，進行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來獲得認證。?一、臨床試驗流程SFDA認證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：1. 醫院倫理上會：在進行臨床試驗前，需要提交相關
俄羅斯RZN認證：醫療器械進軍俄市場的通關密碼
RZN 認證全周期大起底RZN 認證全周期流程較為復雜，需要企業精心籌備、嚴格執行。下面我們就來詳細剖析這一過程，幫助醫療器械企業較好地理解和應對。前期準備階段確定醫療器械的預期用途是首要任務。企業必須精準界定產品的使用場景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測血糖水平，這就決定了它的設計方向和使用要求。接下來，根據醫療器械命名編碼系統確定產品的分類編碼，并
美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求
美國 FDA 醫療器械標簽要求 - 手套美國 FDA 將標簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內容”。檢查和手術手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質標簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標準批