口罩制造商申請N95認證的流程

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械UDI標識知多少？怎么申請
歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的發布為歐盟醫療器械行業帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫療器械唯一標識。它指的是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械
醫用口罩出口歐盟如何辦理CE？
根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同1. 非無菌醫用口罩編制技術文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）編制DOC指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊2.無菌醫用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術文件提供測試報
醫療器械MDR認證申請流程
MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article
英國 MHRA 醫療器械上市后監測新規解讀：制造商合規指南與應對策略
2025 年 6 月 16 日，英國《醫療器械（上市后監測要求）（修訂）（大不列顛）法規 2024》正式生效，標志著英國醫療器械監管進入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規通過修訂《英國醫療器械法規（MDR）2002》，新增上市后監測（PMS）專屬章節，明確制造商在不良事件報告、現場安全糾正措施（FSCA）、定期安全更新報告（PSUR）等方面的強制性義務，尤其強化對體外診斷（IVD）設備與可植