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醫(yī)療器械MDR認(rèn)證申請(qǐng)流程


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 體外診斷試劑常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

    01?體外診斷試劑說(shuō)明書中【主要組成成分】?jī)?nèi)容編寫需特別關(guān)注什么?答:越來(lái)越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮,會(huì)選擇單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí),若無(wú)法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián),便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此,需在檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說(shuō)明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊(cè)證號(hào)(備案號(hào))和貨號(hào),固定檢測(cè)系統(tǒng),為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參

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