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與合適的監管顧問合作,讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單!對于那些不熟悉監管要求的公司來說,FDA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰。但是,不用擔心!上海角宿企業管理咨詢有限公司一直致力于幫助設備公司獲得市場許可,我們可以為您提供專業的監管顧問服務。在多年的實踐中,我們發現許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監管策略,還是需要審查現有法規以
PPE的定義是什么?根據CE個人防護裝備(PPE)法規的定義,PPE是專門設計和制造供個人持有或佩戴的設備,旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風險。根據法規,個人防護裝備還包括其基本可互換的部件,以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設備的系統。個人防護裝備風險類別?根據該法規,個人防護裝備分為三個風險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風險:淺表機械損傷長時間與水接觸,或與弱清
TGA 認證究竟是什么?定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱,它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫療健康產業的蓬勃發展,各類醫療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現,質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫療產品,澳大利亞**設立了 TGA 認證制度,旨在對在澳大利亞境內銷售或使用
?在 FDA 監管體系中,助聽器作為 II 類醫療器械,其上市前需經過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協商確定合適的謂詞設備,為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規識別明確助聽器的設備類別、產品代碼和法規編號,確保分類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
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