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醫(yī)療器械MDR認證申請流程


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 口罩等一類設備投放英國市場需要哪些條件?

    技術文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年,直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責人,他們必須確保英國負責人保留一份技術文件的副本、一份合格聲明的副本以及(如果適用)相關證書的副本,包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方

  • MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械?

    MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備,這些設備以前可能并未被視為醫(yī)療設備。最引人注目的是附件 XVI,它對于一些公司來說,**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產(chǎn)品組需要符合 MDR 的要求:1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產(chǎn)品:這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現(xiàn)在,這些產(chǎn)品需要符合 MDR 的要求,以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結

  • 英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴大CE產(chǎn)品接受范圍

    英國**近期對英國醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改,以擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫(yī)療器械的投放時間表進行了調整。根據(jù)新修正案,符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動式植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準)。符合歐盟體

  • MDR法規(guī)下應如何編寫DOC?

    DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述:公司名稱:要識別合法制造商,您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN:即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條

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