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FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些?藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品
FDA 的職責(zé)是什么?FDA 的許多職責(zé)因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責(zé)示例處方藥確定藥物是否安全有效,以及益處是否大于風(fēng)險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著(規(guī)則手冊)批準(zhǔn)沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準(zhǔn)處方藥用于非處方藥(Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換)醫(yī)療設(shè)備使用基于風(fēng)險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準(zhǔn)某些醫(yī)療器
多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機構(gòu)報告稱,一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中,這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身,導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應(yīng),使感染難以。長期在醫(yī)療機構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內(nèi)的患者,或者之前接受過或抗藥物的患者,感染這種酵母菌的風(fēng)險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準(zhǔn)確識別耳。傳統(tǒng)的實驗室技術(shù)可能導(dǎo)致錯誤識別和不
2023 年 8 月 7 日,美國食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定,發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后,將通過描述誰負(fù)責(zé)進行注冊和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時提交,幫助利益相關(guān)者向 FDA 進行化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán),包括:設(shè)施注冊:
歐洲MDR(Medical Device Regulation)醫(yī)療器械法規(guī)對移位機(displacement device)的分類進行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機的用途、風(fēng)險水平和對患者安全的影響程度,移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認(rèn)。在進行合規(guī)注冊并成功申請CE標(biāo)志之前,了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細(xì)的步驟和指導(dǎo),幫助
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