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醫(yī)療器械唯一標識 UDI:行業(yè)變革的關(guān)鍵力量


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 在加拿大認證時,什么情況下需申請MDEL

    加拿大醫(yī)療器械有幾個等級?根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)按照相關(guān)的潛在風險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風險最低,而 IV類醫(yī)療器械的潛在風險最高。針對四種不同風險等級,加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證:MDL(醫(yī)療器械許可證)&MDEL(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)。MDL—

  • MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

    所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械,都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志,有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書,也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity,簡稱DOC)。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定,DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:1.制造商的名稱、注冊

  • 510k是清關(guān)必需還是抽查才要?510k號可以一直用嗎?

    1、510k是清關(guān)bi需還是抽查到了才需要?比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費嗎?3、510k認證申請成功后對應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用?就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎?這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題,今天角宿就詳細為大家解答。問:510k是清關(guān)的還是抽查到了才需要?如衛(wèi)生棉條。答:衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產(chǎn)品,一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號,產(chǎn)品進入美國,海關(guān)會根據(jù)51

  • 英國自由銷售證書是什么?

    英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責任人,并簽署協(xié)議2)委托責任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的

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