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關于要求英國進口商的常見問題解答:醫療器械如何在英國注冊或獲得批準?醫療設備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 監管。自 2021 年 1 月 1 日起,MHRA 對英國的醫療器械和 IVD 監管方式進行了重大更改。最重要的變化是所有設備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商,必須指定英國負責人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前,
正確執行海牙認證程序的幾個建議,助您的文件在國外成功得到認可
海牙認證程序是國際使用文件認證的重要步驟,正確執行是**必要的。如果沒有正確執行的海牙認證,您的文件將不會在國外得到認可,并可能阻止您出國留學、國際工作或開展際業務。錯誤可能會導致延誤、訴訟,甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認可,了解目的地國家的具體要求、嚴格遵循海牙認證流程并密切關注細節非常重要。這樣做,您不僅可以節省時間和精力,還可以確保您的文件合法并在世界范圍內得到認可。 
引言在體外診斷試劑(IVD)領域,不同的加樣方式對試劑的性能和應用有著至關重要的影響。加樣方式的選擇直接關系到試劑的準確性、穩定性以及檢測結果的可靠性。從檢測原理上看,不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應過程。例如,某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸,從而更有效地激發反應,提高檢測的靈敏度;而另一些加樣方式可能在特定條件下,保證試劑的穩定性,避免因樣本與試劑的相互作用而產生誤差。在實際操作中,加樣
FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解
一、指南背景與適用范圍1. 指南發布背景及目的近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了《骨科非脊柱骨板,螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議,以規范此類器械在骨科骨固定領域的應用,同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和
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