醫療器械唯一標識 UDI：行業變革的關鍵力量

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：456

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？

  自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？文件到另一個國家使用時，由于各國法律體系不同，對文件的要求也不同，文件不會起到法律效力，所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例

• 如何選擇優秀且合規的歐盟授權代表

  歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規要求的職責，并與歐盟監管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。對制造商來說，擁有一個優秀且合規的歐代是較其有益而且必要的。那么優秀且合規的歐盟授權代表需有哪些特質呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內容需要至少包含內容：1.明確少見代理的產品清單（可以只代理某一類別的產品）；2.指定

• Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示：中國同類醫療器械的 FDA 合規參考標準

  9 月 25 日，美國初創公司 Biolinq 宣布其可穿戴傳感器 Biolinq Shine 斬獲 FDA De Novo 分類，成為****完全自主、無針且帶獨立顯示屏的持續血糖監測（CGM）產品。這一突破性進展，不僅為** CGM 領域帶來技術革新，更為中國同類醫療器械企業沖擊 FDA 市場、完成合規申報提供了較具價值的參考范本。FDA De Novo 通道，專為 “**且風險可控” 的醫療

• 負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎

  自1938年以來，化妝品行業的最重要法規修正案于2022年12月29日頒布。根據這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據MoCRA規定，負責人可以是制造商、包裝商或經銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內地址和國內電話。然而