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牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟:MDR法規下的分類與CE認證全攻略
歐盟 MDR 法規:醫療器械監管新視野在**醫療器械監管領域,歐盟醫療器械法規(Medical Device Regulation,簡稱 MDR)無疑是一顆重磅,自其頒布與實施以來,便在醫療器械行業掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發布,并在 2021 年 5 月 26 日全面生效,它取代了 Directives 90/385/EEC(有源植入類醫療器械指令)和 93/42
加拿大醫療器械監管新規來襲:企業如何*適應SOR 2024-136?
隨著醫療技術的不斷進步,醫療器械的監管法規也在不斷更新以確保產品的安全性和有效性。2024年7月3日,加拿大公報公布了SOR 2024-136法規,對SOR/98-282進行了重大修改,這一變更無疑給醫療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰和機遇。新法規引入了對醫療器械召回和醫療器械企業注冊(MDEL)的更新要求,這些要求旨在改善產品召回管理和MDEL許可證合規性。更新后的法規要求企業在決定實
新舊版對比:規模與架構的巨變自 2014 年發布以來,《醫療器械生產質量管理規范》已然守護行業安全與質量長達 10 余年。如今,2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世,猶如一顆投入平靜湖面的石子,激起層層漣漪。在篇幅上,這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條,字數約 5900 余字,而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變,擴展至 15 章 131 條,字數更是大幅躍升至 160
FDA給**茶業發“黃金門票”:健康聲明新規背后,藏著中國茶企的萬億機會與生死劫
2025年2月25日,美國FDA一紙新規,讓**茶行業徹底沸騰——茶及茶飲產品**被允許標注“健康”(Health)聲明!這意味著,中國數千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈:抓住機會,可搶占千億級美國功能茶飲市場;踩中雷區,則可能因違規被*封殺。一、FDA新規解析:什么是“健康聲明”的入場券?根據FDA最新標準,茶產品若想標注“健康”,必須滿足以下三大鐵律:成分門檻:鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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