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醫(yī)療器械唯一標識 UDI:行業(yè)變革的關鍵力量


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  • 詞條

    詞條說明

  • 注意!這個日期后沒有UKCA標志的醫(yī)療設備不能投放英國!

    在 2023 年 6 月 30 日之前,醫(yī)療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起,將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA (英國合格評定)標志是一種英國產(chǎn)品標志,用于投放在英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的某些商品,包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可,因此相關產(chǎn)品需要有 CE 標志才

  • 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

    到 2022 年 5 月 26 日,所有投放歐盟市場的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認證設備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據(jù)風險等級,IVDD 自我聲明設備的過渡期對于 D 類設備為 2025 年 5 月 26 日,對于 C 類設備延長至 2026 年 5 月 26 日,對于 B 類和 A

  • 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征?

    在制備510(k)文件時,制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述,并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南:?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規(guī)格、尺寸和設計公差的討論。同時,對于申報器械的顯著特征,應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方,尤其

  • 化妝品不需要FDA批準,但受FDA監(jiān)管

    法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分(顏色添加劑除外)在上市前獲得 FDA 批準,但有適用于州際貿(mào)易市場上化妝品的法律法規(guī)。與在美國銷售的化妝品有關的兩個最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標簽法案 (F**)外部鏈接免責聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對化妝品進行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

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