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時(shí)間：2026-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：303

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

  GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)管理辦法(試行)》，自2011年

• 生產(chǎn)銷售剃須刀如何向藥監(jiān)局備案？

  剃須刀是男性日常生活中**的用品之一，而在中國(guó)藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹剃須刀備案的流程注意事項(xiàng)，希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識(shí)。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊(cè)與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進(jìn)行備案。備案是指向藥監(jiān)部門提交化妝品備案申報(bào)表、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝及檢測(cè)資料等相關(guān)材料，

• FDA 510(k) eSTAR在線提交全攻略

  您是否還在為厚厚的紙質(zhì)文件、漫長(zhǎng)的郵寄時(shí)間以及不確定的收訖反饋而煩惱？對(duì)于計(jì)劃進(jìn)軍美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的企業(yè)而言，傳統(tǒng)的510(k)提交方式正在成為歷史。美國(guó)FDA正強(qiáng)力推進(jìn)注冊(cè)流程的全面電子化與透明化。自2026年4月1日起，除非獲得豁免，所有510(k)申請(qǐng)（包括傳統(tǒng)、特殊、簡(jiǎn)化型）都必須通過官方指定的eSTAR模板，在線提交至CDRH Portal (CCP)。掌握這條“數(shù)字化高速路”，已成為企

• 手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類與注冊(cè)指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國(guó)，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊(cè)才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類以及注冊(cè)的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種