詞條
詞條說明
被認(rèn)為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本要求的設(shè)備,除定制或用于臨床研究的設(shè)備外,在投放市場時必須帶有 CE 合格標(biāo)志。CE 合格標(biāo)志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無菌包裝上,在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下,以及使用說明上。在適用的情況下,CE 標(biāo)志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準(zhǔn)用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標(biāo)志的含義
FDA現(xiàn)場檢查(QSIT/QMSR)**流程:從體系建設(shè)到FDA迎檢實戰(zhàn)
醫(yī)療器械行業(yè)的**化競爭日益激烈,合規(guī)性已成為企業(yè)進入**市場的**門檻。無論是美國FDA的QMSR(Quality Management System Regulation)、歐盟MDR/IVDR,還是中國NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系(QMS),并確保其持續(xù)有效運行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場檢查(QSIT/QMSR)準(zhǔn)備三個維
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后,企業(yè)還需要做好這些事才算成功
在美國,醫(yī)療器械的注冊是一項嚴(yán)格的程序,其中產(chǎn)品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是,產(chǎn)品510K注冊成功是整個過程的開始,企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊時,企業(yè)需要注意賬戶年度較新,以確保賬戶信息的準(zhǔn)確性和時效性。此外,企業(yè)還需進行日常維護,包括產(chǎn)品新增型號列示、美國代理
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