美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關系？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊具有至關重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英
全面解析醫(yī)療器械沙特認證SFDA（請收藏）
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體，直接向部長會議報告，其主要目標是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學物質以及與人體健康有關的電子設備。SFDA 設立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強制性標準規(guī)范，無論產(chǎn)品是進口到該國還是本地生產(chǎn)。該機構負責監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機構實驗室的活動。此外，
如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報告？
根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)更加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現(xiàn)有風險，不需要遞交新的510(k)
創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風口來了嗎？
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫(yī)療診斷、**和護理的效果和質量的器械，比如遠程醫(yī)療設備、3D打印器械、微創(chuàng)手術器械、智能監(jiān)測設備、虛擬現(xiàn)實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，其中有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械