FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：278

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 掌握SFDA認(rèn)證

  掌握SFDA認(rèn)證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為了一個(gè)至關(guān)重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，它是一個(gè)**機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認(rèn)證，就是指符合這個(gè)機(jī)構(gòu)規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認(rèn)證？SFDA認(rèn)證是一套系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)制

• FDA年費(fèi)繳納截止時(shí)間臨近，制造商務(wù)必提前繳費(fèi)以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財(cái)年的注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)截止時(shí)間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費(fèi)，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時(shí)完成FDA年度付費(fèi)，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊(cè)將失效，無(wú)法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無(wú)法啟動(dòng)審查企業(yè)的申請(qǐng)和注冊(cè)變更事項(xiàng)。為了保持正常出口美國(guó)的業(yè)務(wù)，強(qiáng)烈建議企業(yè)盡快提前完成

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

• 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)常見問(wèn)題

  問(wèn)：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊(cè)申請(qǐng)？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件較新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更；發(fā)生輕微軟件較新，制造商通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。問(wèn)：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設(shè)備的“使用期限”？答：申請(qǐng)人可根據(jù)“使用期限”評(píng)價(jià)方案進(jìn)行測(cè)試或通過(guò)其他過(guò)程得