英國MHRA授權代表——保障您的醫療器械合規投放

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：159

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  詞條說明

• 澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？

  澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關鍵角色在澳大利亞的醫療器械注冊上市過程中，涉及兩個關鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負責醫療器械的設計、生產、包裝和發貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負責向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協助完成注冊過程。第二步：明確醫療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前，需要明

• 醫療器械質量認證證書的注冊周期&有效期

  認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產品，服務或系統符合特定要求。故在獲得醫療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期

• FDA 發布質量管理體系法規：修訂質量體系法規的最終規則

  2024年1月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布以下公告：“為了確保市場上的醫療器械安全、有效和優質，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則。QMSR 規則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監管負擔。該規則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規的現行良好生產規范要求?！斑@項最終規則是 FDA 為促

• 加拿大醫療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規要點解析

  加拿大醫療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫療器械在加拿大市場合法進口、銷售的**憑證，其申請需嚴格遵循《醫療器械法規》（MDR）* 32 條規定，按產品風險等級提交差異化材料。對于醫療器械企業而言，精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛生部審核的關鍵，也是打開加拿大市場的必經之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M