510k可以在CDRH提交電子申請了

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫用冰墊在藥監局的備案流程
【教程指南】如何完成導語：醫用冰墊在中國藥監局屬于一類醫療器械，需要在藥監局備案才能生產銷售。為了幫助您的產品順利完成備案，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作，以確保您的產品符合相關法規和要求。第一步：準備備案材料1. 產品注冊申請書：詳細描述產品的基本信息、結構、性能和用途。2. 產品技術規格書：詳細描述產品的技術參數、標準和測試方法。3. 產
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備
牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結
一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數據庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如
怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？
問：如果我在 COVID-19 期間根據 EUA 生產外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續銷售我的產品？答：制造商必須通過傳統的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續營銷其產品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當的監管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設備可以留在市場上。FD