注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調整

時間：2025-12-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：371

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• 詞條

  詞條說明

• 如何評估醫療器械技術文件的 MDR 合規性？

  根據MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫療器械的技術文件必須由公告機構評估是否符合相關要求。在這方面，制造商必須向公告機構提交評估申請，該機構必須解決相關醫療器械的設計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構必須執行以下活動：審查提交的申請需要時，進行進一步測試或要求提供額外證據，以評估是否符合相關 MDR 要求。對醫療器械進行充分的物理或實驗室測試，或要求制造商進行此類測試。審查

• 自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？

  一些**監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南

• 510(k)認證的三種提交申請渠道

  三種510(k) 提交程序：一、傳統 510(k)傳統 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據 510(k) 獲得批準的設備。根據 FDA 根據510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查，FDA 通常會在收到后 90 天內審查傳統 510(k) 提交。有關針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業行動以及每項行動對醫療器械用戶費用協議 (MDUFA) 績效目標的影響

• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數據庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如