注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調整

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDSAP成醫械出海“加速器”：多國互認+降本增效，這些合規要點必看
在醫療器械**化布局的浪潮中，合規成本高、多國審核重復繁瑣是企業普遍面臨的痛點。而醫療器械單一審核程序（MDSAP）的推行，為企業破解這一困境提供了關鍵方案。尤其隨著馬來西亞正式加入MDSAP，這一**合規體系的覆蓋范圍進一步擴大，成為越來越多企業出海的“優選路徑”。本文深度解析MDSAP的推行意義、**注意事項及選擇邏輯，助力企業精準把握合規方向，高效開拓**市場。一、推行MDSAP：三大**意
ISO14001有哪些**要求和文件要求？
ISO14001標準的**就是要求組織對產品設計、生產、使用、報廢和回收的全過程中影響到環境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內容：環境方針、規劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環境保護進行管理。ISO14001所規定的環境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環境方針環境因素法律與其他要求目標與指標環境管理方案機構和職責培訓、
你知道歐盟的這些術語指什么嗎？
Actor ID: Actor ID是頒發給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符，用于在系統中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后，由EUDAMED自動生成并發放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設備，根據MDCG 2019-5指南中規定的方法，
醫用電鋸注冊流程指南
醫用電鋸作為一種三類醫療器械，在中國藥監局屬于特殊管理范疇。為了確保產品的質量和安全性，生產商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您的產品順利完成注冊并合法生產銷售。第一步：了解相關法規和政策在開始注冊流程之前，生產商應該詳細了解中國藥監局對醫療器械的相關法規和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程，并確保您的產品符合標準。第二步：選擇專業的注冊咨詢公司上