詞條
詞條說明
2023年4月,國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個,醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯,國內(nèi)市場潛力巨大,今天角宿就為您詳解:想在國內(nèi)注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟?在我國,按照風險程度高低,分為三類醫(yī)療器械:第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起,MDR * 122 條廢除了 MDD(指令 93/42)。因此,在 2021 年 5 月 26 日之后,不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此,符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設備,因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且,從 2021 年 5 月 26 日起,
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后, 其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)(一般由授權代表保管)供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內(nèi)容若有變化,技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別,醫(yī)
FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案
2023年8月,美國食品和藥物管理局(“FDA”)根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(“MoCRA”)發(fā)布了關于新化妝品設施注冊和化妝品上市要求的指南草案(“指南草案”) 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查,評論應在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國分銷的化妝品的“設施”(如 MoCRA 所定義)的所有者或經(jīng)營者向 FDA
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