FDA 483表格，如何回復能較有效？

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？
2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯，國內(nèi)市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內(nèi)注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設備，因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
MDR技術文檔包括哪些項目
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權代表保管）供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別，醫(yī)
FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案
2023年8月，美國食品和藥物管理局（“FDA”）根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案（“MoCRA”）發(fā)布了關于新化妝品設施注冊和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”）。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查，評論應在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國分銷的化妝品的“設施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經(jīng)營者向 FDA