澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• 所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

  所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，或者將其進口到 EEA，設(shè)備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 內(nèi)，已投放市場的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用，除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的國家/地區(qū)銷售將取決于當(dāng)?shù)厥袌鲆螅仨殕为氃u估。請注意，

• 化妝品FDA注冊后，驗廠是必經(jīng)之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在**化妝品監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著較為重要的地位，其制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準(zhǔn)則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發(fā)展方向。FDA 的職責(zé)廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產(chǎn)過程的規(guī)范監(jiān)督，到產(chǎn)品標(biāo)簽的嚴格審查等各個環(huán)節(jié)，旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質(zhì)量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美

• TGA注冊流程

  **品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機構(gòu)，負責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并提高澳大利亞社會的**水平。?I類不須滅菌和無測量功能的醫(yī)療器械注冊流程：1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通

• 醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責(zé)

  在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。歐盟授權(quán)代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)人，并承擔(dān)著一系列重要職責(zé)，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上市前職責(zé)：1. 驗證制造商的技術(shù)文件：EU AR負責(zé)核實制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定，并為每個設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲