智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關(guān)秘籍

時(shí)間：2025-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說明

• 如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？以澳大利亞為例出一份詳細(xì)教程

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同的**機(jī)制，其審核結(jié)果可同時(shí)滿足澳大利亞 TGA、美國 FDA 等 5 個(gè)參與國的監(jiān)管要求。對計(jì)劃開拓澳大利亞市場的企業(yè)而言，通過 MDSAP 審核不僅能簡化 TGA 注冊流程（可豁免部分現(xiàn)場檢查），還能降低多國合規(guī)成本。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)以澳大利亞 TGA 監(jiān)管要求為**，從 “審核前準(zhǔn)備 - 文件梳理 - 現(xiàn)場應(yīng)對 - 整改跟進(jìn)” 四個(gè)

• 特殊醫(yī)療器械符號(hào)

  特殊醫(yī)療器械符號(hào)所有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進(jìn)行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容，并作為下述符號(hào)的立法參考。#1.?醫(yī)療器械：該符號(hào)表示制造商旨在用于人類特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械＃3。含有藥物成分的產(chǎn)品＃4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械：該符號(hào)表示含

• 俄羅斯授權(quán)代表RAR的職責(zé)

  在俄羅斯沒有實(shí)體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權(quán)代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡(luò)人。俄羅斯授權(quán)代理人需要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責(zé)包括：1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊事宜：授權(quán)代表需要與羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和

• CE MDR認(rèn)證中，制造商的自檢報(bào)告，公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)是否被認(rèn)可？

  關(guān)于有源醫(yī)療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的檢測要求，成為眾多制造商關(guān)注的焦點(diǎn)。**問題主要圍繞兩點(diǎn)：**，對于不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項(xiàng)，是否必須由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢測報(bào)告？*二，制造商自身出具的自檢報(bào)告，在公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)是否被認(rèn)可？針對這些問題，業(yè)界*結(jié)合MDR法規(guī)和公告機(jī)構(gòu)審核實(shí)踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項(xiàng)，是否需要第三方檢測報(bào)告？答案是否定的。&