tga認(rèn)證和fda認(rèn)證對比

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：668

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• 詞條

  詞條說明

• 怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)

  醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復(fù)雜，為了確保注冊，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)來提供專業(yè)的支持和指導(dǎo)。然而，在選擇代理機(jī)構(gòu)時，需要謹(jǐn)慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識。了解代理機(jī)構(gòu)的歷史、背景和團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì)，確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經(jīng)驗(yàn)

• 美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求

  化妝品生產(chǎn)商美國FDA代理服務(wù)美國FDA代理對國外化妝品企業(yè)是強(qiáng)制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進(jìn)行化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標(biāo)簽合規(guī)性

• 指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的優(yōu)勢

  指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的優(yōu)勢根據(jù) MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商之一（授權(quán)代表、進(jìn)口商、履行服務(wù)提供商）。?大多數(shù)制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進(jìn)口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進(jìn)口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術(shù)文件；他們的進(jìn)口商可能不愿意被迫應(yīng)對 MSA 行動；制造商可能有多個進(jìn)口商，每個進(jìn)口商都需要在其進(jìn)口的產(chǎn)品上注明其名稱和

• CE認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)簽有啥要求？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點(diǎn))；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和