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采血針、采血管與體外診斷試劑的關聯(lián)在醫(yī)療檢驗領域,采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ摺2裳槪鳛榇┐唐つw、獲取血液樣本的關鍵器械,肩負著開啟檢驗流程的重任;采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本,確保后續(xù)檢測順利進行。它們的質量與性能,直接關乎檢驗結果的準確性,是臨床診斷的得力助手。然而,在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報過程中,不少從業(yè)者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類
什么是自由銷售證書??自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設備,CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,例如在印度。出于**注冊目的,大多數(shù)監(jiān)管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā):澳大利亞、加拿
MDSAP(醫(yī)療器械單一審計計劃)認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面:**市場準入:MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認的醫(yī)療器械質量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證,醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準入要求,較大地簡化了在多個市場銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率:通過MDSAP認證,企業(yè)可以減少重復的
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)的全面實施,技術文檔(Technical Documentation)的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計,2023年公告機構(NB)審核中,**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術文檔的高頻不符合項,分析其根本原因,并提供可落地的整改方案,助力企業(yè)高效通過CE認證。一、MDR技術文檔**架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.
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