二類醫(yī)療器械 FDA 實質等同全解析

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整
醫(yī)療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個過程中，我們經(jīng)常會面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問題是最為**的。在經(jīng)過公告機構審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果
血氧儀FDA認證流程
血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫(yī)療設備。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對血氧儀進行了認證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認適用的FDA法規(guī)在開始認流程之前，您需要確認血氧儀設備類別，這一步非常重要，因為不同的設備可能于不同的法規(guī)類別，需要遵守相應的規(guī)定。?第二步：進行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術要求，您需要進行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準確性
如何申請小規(guī)模資質？
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略
一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求：首先，企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時，還需了解FDA的注冊申請流程和相關費用。準備申請材料：根據(jù)FDA要求，需準備以下材料：產(chǎn)品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標簽：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告：進行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息：提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方