血氧儀FDA 510k提交全攻略

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何在美國上市和出口醫療器械：完整指南
第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫療器械上市的要求。這包括設備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規定有充分的了解，以便順利進行后續步驟。第二步：確定設備的類型和分類根據FDA的要求，每種類型的設備都需要單獨提交設備列表表格。因此，您需要確定您的醫療器械的類型和分類，并準備相應的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設備列出的過
CE個人防護裝備 (PPE) 法規對PPE的定義和分類
PPE的定義是什么？根據CE個人防護裝備（PPE）法規的定義，PPE是專門設計和制造供個人持有或佩戴的設備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風險。根據法規，個人防護裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設備的系統。個人防護裝備風險類別?根據該法規，個人防護裝備分為三個風險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風險：淺表機械損傷長時間與水接觸，或與弱清
現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？
從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后，您必須獲得UKCA標記才能繼續在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反，他們將繼續要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發了一種新的合格評定流程，稱為U
MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關系
一、四大合規體系**解析：定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫療器械歐盟市場準入基石**定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫療器械法規，于 2021 年 5 月 26 日正式實施，是醫療器械進入歐盟及歐洲經濟區（EEA）市場的強制性合規要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫療器械，按風險等級分為 Ⅰ 類（低風險）、Ⅱ