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第一步:了解FDA上市要求在開始之前,您需要了解美國FDA對醫療器械上市的要求。這包括設備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規定有充分的了解,以便順利進行后續步驟。第二步:確定設備的類型和分類根據FDA的要求,每種類型的設備都需要單獨提交設備列表表格。因此,您需要確定您的醫療器械的類型和分類,并準備相應的文件和信息以備提交。第三步:選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設備列出的過
PPE的定義是什么?根據CE個人防護裝備(PPE)法規的定義,PPE是專門設計和制造供個人持有或佩戴的設備,旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風險。根據法規,個人防護裝備還包括其基本可互換的部件,以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設備的系統。個人防護裝備風險類別?根據該法規,個人防護裝備分為三個風險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風險:淺表機械損傷長時間與水接觸,或與弱清
從今天到過渡期限,公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備,只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化,除了:1)如果您不在英國,則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后,您必須獲得UKCA標記才能繼續在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反,他們將繼續要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發了一種新的合格評定流程,稱為U
MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關系
一、四大合規體系**解析:定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR(Regulation (EU) 2017/745):醫療器械歐盟市場準入基石**定位:取代原 MDD(93/42/EEC)的歐盟醫療器械法規,于 2021 年 5 月 26 日正式實施,是醫療器械進入歐盟及歐洲經濟區(EEA)市場的強制性合規要求;適用范圍:覆蓋除體外診斷器械外的所有醫療器械,按風險等級分為 Ⅰ 類(低風險)、Ⅱ
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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