醫療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
2026 財年FDA小企業福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質！
2025 年 8 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式啟動 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫療器械用戶收費及小企業優惠政策申請通道。本年度延續 “減輕小企業合規成本” 的核心導向，為符合條件的企業提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利，單個企業最高可節省** 1.9 萬美元。目前，FDA 已開放相關申請，企業需在截
醫療器械企業如何從ISO 9001升級到ISO 13485？
在與我們合作的過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務：1. 定制化ISO 13485質量體系：我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系，并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫療器械和IVD行業的要求，將與您緊密合作，確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理：我們專業的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作，確保您的質
FDA 醫療器械材料安全性考慮框架
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器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數據庫。ARTG 中包含的醫療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫療器械（除非根據該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內供應或從澳大利亞出口。醫療器械，包括體外診斷醫療器械，受**用品管理局 (TGA) 監管。根據以下標準管理