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2026 財年FDA小企業福利落地:申請費直降 75%,這樣快速獲取資質!
2025 年 8 月,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式啟動 2026 財年(2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日)醫療器械用戶收費及小企業優惠政策申請通道。本年度延續 “減輕小企業合規成本” 的核心導向,為符合條件的企業提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利,單個企業最高可節省** 1.9 萬美元。目前,FDA 已開放相關申請,企業需在截
醫療器械企業如何從ISO 9001升級到ISO 13485?
在與我們合作的過程中,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務:1. 定制化ISO 13485質量體系:我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系,并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫療器械和IVD行業的要求,將與您緊密合作,確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理:我們專業的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作,確保您的質
FDA 對于醫療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架,主要體現在以下幾個方面:法規與準則FDA 依據聯邦法規和相關準則,制定了眾多關于醫療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫療器械的分類,不同類別對應著不同程度的監管要求,以此來區分各類器械材料安全性把控的側重點。例如,高風險類別的植入式醫療器械材料,相較于一些低風險的體外檢測器械材料,會面臨更嚴格細致的審查。同時,材料評估環節也是關鍵所
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數據庫。ARTG 中包含的醫療器械有贊助商,他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫療器械(除非根據該法案排除或豁免)必須包含在 ARTG 中,然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內供應或從澳大利亞出口。醫療器械,包括體外診斷醫療器械,受**用品管理局 (TGA) 監管。根據以下標準管理
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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