在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些醫療器械產品需要在產品包裝上賦UDI碼？

  在我國，需賦 UDI 碼的醫療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）以及后續計劃納入的其他類別醫療器械。?根據國家藥監局發布的《關于做好*二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產的這些醫療器械應當具有醫療器械 U

• 英國責任人的職責有哪些？

  英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規定。 除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執行適當的合格評定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，

• 將醫療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結

  澳大利亞**用品注冊處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個關鍵組成部分，負責監管醫療器械和相關產品的合法銷售和使用。以下是角宿團隊總結的關于ARTG的一些關鍵信息和流程：1. 誰應該在ARTG數據庫中注冊醫療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應負責在ARTG數據庫中注冊醫療器械。2. 上市需要提供哪些資料？ 

• 歐洲化妝品合規注冊教程指南

  歐洲國家對化妝品進行嚴格監管，以確保消費者的安全。在銷售之前，所有產品都必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。為了確保遵守法規中的產品規則，每種產品都必須指定一名負責人，并保存產品信息文件（PIF），以備當局檢查。PIF的內容包括產品說明、安全報告以及符合GMP的生產方法等。這些信息對于確保化妝品的安全性至關重要。化妝品標簽上必須標明準確的信息，包括提供PIF的歐盟境內地址、成分聲明、有效期以及