FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么？

時(shí)間：2025-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：645

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊(cè)

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊(cè)路徑，可提交簡(jiǎn)化的申請(qǐng)，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊(cè)流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請(qǐng)和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴

• 歐盟 MDR 臨床評(píng)價(jià)文檔提交最佳實(shí)踐指南

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)提出了嚴(yán)格要求，確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對(duì)于中國(guó)出口歐盟量較大的醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計(jì)等，制造商需依據(jù) MDR 要求制定準(zhǔn)確、完整的臨床評(píng)價(jià)文檔。以下是針對(duì)特定器械和技術(shù)或分類進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的最佳實(shí)踐指南。一、提交材料時(shí)的一般考慮因素（一）法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定，包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容，確保臨床評(píng)價(jià)文

• MDR/IVDR新法規(guī)出來(lái)，MDD/IVDD證書還有效么

  在過渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場(chǎng)上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應(yīng)享有同等的法律地位，公開招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營(yíng)者和器械設(shè)備 注冊(cè)方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時(shí)具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。

• 美國(guó)FDA OTC如何辦理？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect