CE MDR是什么意思？

時間：2025-10-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA醫療器械代理人需要哪些專業技能？

  美國FDA醫療器械機構代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫療器械的外國醫療器械企業必須為該企業確定美國 FDA 代理。有關外國企業的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統以電子方式提交的，并且是企業注冊過程的一部分。每個外國企業只能指定一名 FDA 代理人。外國機構也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據醫療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責任報告不良事

• 沙特SFDA注冊的文件要求

  沙特醫療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統一電子系統 (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設備信息（包括配件）商品名稱（如果該設備供非專業人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設備描述預期用途分類在其他國家/地區獲得批準的證據（如果有）標簽標簽和包裝；電源標簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明

• CE MDR認證對于不同類別的醫療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認證對不同類別的醫療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫療器械：對于大多數I類醫療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據MDR*19條發布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估 。IIa類醫療

• 什么是510k認證？怎么申請510k?

  510k認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么，什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市