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歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀:臨床研究報告提交指南
一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下,該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導(dǎo),確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024
從法規(guī)角度來看,根據(jù) 21 CFR 807.40(醫(yī)療器械)、21 CFR 1.227(食品)等一系列法規(guī)明確規(guī)定,境外企業(yè)在進行 FDA 相關(guān)注冊時,必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求,就像是一把 “尚方寶劍”,賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責(zé)和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著,所有與 FDA 的溝通交流,無論是日常的法規(guī)咨詢,還是關(guān)鍵的注冊申請
美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)認證是醫(yī)療器械行業(yè)中**的一部分。但是,不同等級的醫(yī)療器械認證周期不同,對于企業(yè)來說,了解這些周期是至關(guān)重要的。?I類醫(yī)療器械(Class I)是最低風(fēng)險的醫(yī)療器械,通常只需要10-15個工作日就可以完成整個注冊過程,前提是客戶能夠及時付款。如果您的醫(yī)療器械是I類,那么您只需要準(zhǔn)備好要的文件和測試數(shù)據(jù),并及時付款,就可以在短時間內(nèi)完成認證。&nbs
CE PPE 認證,其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫,意為 “歐洲符合性” ,是歐洲市場的強制性認證標(biāo)志,代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫,即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求,允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市
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