加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)之MDL證書(shū)申請(qǐng)流程

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)滿(mǎn)足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)

  OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問(wèn)題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請(qǐng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類(lèi)似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個(gè)條件意味著OTC器械必須具有

• 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強(qiáng)化

  2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃（MDCP）公告，通過(guò)較新 “強(qiáng)制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定，較對(duì)醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷(xiāo)商的合規(guī)管理提出了較高要求。強(qiáng)制短缺

• 多用途采血針（III類(lèi)）FDA認(rèn)證時(shí)如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見(jiàn)的臨床操作。為了確保患者的安全和產(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對(duì)多用途采血針（III類(lèi)）的PMA（前市批準(zhǔn)）要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開(kāi)始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過(guò)程，旨在評(píng)

• 如何獲取 DUNS 號(hào)碼以完成 FDA 注冊(cè)？

  隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，F(xiàn)DA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續(xù)期之前獲得唯一工廠標(biāo)識(shí)符 (UFI)。DUNS 編號(hào)被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)）號(hào)碼是識(shí)別美國(guó)企業(yè)的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施都必須擁有有效的 DUNS 編號(hào)，否則可能會(huì)導(dǎo)致您的注冊(cè)被暫停或取消，從而阻止您在