國內醫療器械標簽應如何編寫？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
IIa類醫療器械CE認證技術文件準備指南
歐盟MAR法規下，醫療器械根據風險等級進行分類，其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施（ISO 13485）、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容，以幫助您較好地了解和應對相關挑戰。**部分：IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言，具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒
把醫療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用豁
巴西醫療器械注冊總結
巴西國家衛生監督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫療器械的?注冊，主要法規包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產商需要在巴西有當地的授權代表來持有許可證。??巴西將醫療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產品的生產商均需滿足巴西良好生產規范（BGMP）的要求
化妝品出口至英國和歐盟時有哪些清關要求
? 為了順利將化妝品進口至英國和歐盟，有一些必要的清關要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來僅供大家參考：1. 進口前備案：??在英國，需要化妝品的英國責任人通過英國化妝品通報門戶（SCPN）向英國產品安全和標準辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責任人通過歐盟化妝品通報門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關查驗時海關要求提供的是上述提交化妝