詞條
詞條說(shuō)明
成功 CE 認(rèn)證的策略:減少不合格情況并簡(jiǎn)化審核周期
在醫(yī)療器械行業(yè),CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn),它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過(guò)程中的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP)、臨床評(píng)估計(jì)劃 (CEP) 和臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先,臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件,描述了開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的整個(gè)過(guò)程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目標(biāo)和計(jì)劃,以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性,為CE認(rèn)證提供充分
英國(guó)MHRA注冊(cè)更像是一個(gè)通知過(guò)程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上,MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單,需要以下(非詳盡列表)信息:UKRP?任命證明,例如指定書(shū)或協(xié)議(**非英國(guó)制造商)制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī),例如,醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無(wú)菌,如果是,滅菌方法設(shè)備是否可
一、510k 究竟是什么?(一)510k 的定義及由來(lái)FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié),因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié),所以通常被稱作 510k 注冊(cè),它屬于上市前通告(Pre Market Notification)。從本質(zhì)上來(lái)說(shuō),510k 是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求,那些不豁免 510k 的
玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊(cè)要求
波尿酸注射液在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械,屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此,藥監(jiān)局對(duì)其注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您更好地了解波尿酸注射液的注冊(cè)流程和要求,下面是一份詳細(xì)的教程指南,希望對(duì)您有所幫助。第一步:了解相關(guān)法規(guī)和政策在開(kāi)始注冊(cè)波尿酸注射液之前,您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對(duì)相關(guān)法規(guī)有充分的了解,以便在注冊(cè)過(guò)程中遵守所有
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