如何輕松補救在向公告機構遞交MDR技術文件時可能遇到的問題

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 醫療器械的歐盟授權代表職責

  醫療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫療器械制造商未在成員國內成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執行其與制造商之間約定的任務中規定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執行以

• 手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？

  手套是一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消毒

• 如何在法規合規與風險可控的前提下轉讓FDA 510（k）許可

  在醫療器械行業，轉讓FDA 510（k）許可是一種常見的業務活動。然而，這項轉讓涉及許多法規合規和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510（k）許可所有權的書面政策，但他們允許這種轉讓。然而，根據FDA的規定，兩家公司不得在同一個510（

• 醫療器械技術文件

  技術文件（也稱為技術文件或 TF）是證明醫療設備符合相關指令或法規規定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫療設備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫療設備——必須由制造商在其產品上貼上 CE 標志之前創建。合規的技術文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關醫療設備的基本信息，包括照片和圖表。技術文