醫(yī)療器械技術文件

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 提醒消費者不應使用的洗手液
FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產品：·?經 FDA 測試，發(fā)現含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?！?標明含有甲醇?！?經測試發(fā)現有微生物污染?！?正在被制造商或經銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據稱與經 FDA 測試并發(fā)現含有甲醇、1-丙醇、
自由銷售證書的五有什么用途
自由銷售證書在**貿易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產品質量合格和合法生產銷售的證明，還具有多種用途，為企業(yè)在海外市場**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關清關中起到了至關重要的作用。在貿易保護主義盛行的今天，許多國家的海關要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產品符合質量標準和合法生產銷售，從而**了國家的利益和消費者的權
什么是MDR法規(guī)下的DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
OTC在FDA的上市要求是什么？
OTC的上市要求符合安全和有效的標準；良好的生產規(guī)范cGMP；按照法規(guī)要求貼標。1. CGMPCGMP即良好的生產規(guī)范，FDA通過監(jiān)控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質量。Drug CGMP?法規(guī)包含對Drug生產、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的*低要求。法規(guī)確保產品使用安全，并具有其聲稱的成分和強度。2.?標簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標簽和其他書