如何完成EUDAMED注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？
美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規定。該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。
新設備復雜性對FDA 510k申請有何影響？
新設備的復雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，FDA的目標是在90天內審查和處理510(k)提交。但設備的復雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復雜的設備可能需要較長時間的評估，因為FDA需要確保設備的安全性、有效性和符合所有相關法規和標準。臨床數據需求：對于復雜的新設備，FDA可能會要求更多的臨床數據來支持其安全性和有效性。這是因
FDA CFG-NE 申請：產品準入資質具體要求詳解
在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產品準入資質” 是**前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質是證明產品已通過 FDA 合規審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風險等級、不同類型的醫療器械，準入資質要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關類”“需 PMA 批準類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產品的準入資質具體要求、*文件及驗證要點。
美國FDA如何監管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析
在美國，非處方藥（OTC）的監管是確保公眾健康和安全的重要環節。FDA對OTC藥品的監管流程包括多個步驟，從企業注冊到產品上市，每一步都至關重要。以下是詳細的OTC注冊流程，以及角宿團隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步：OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費者*醫生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色，為消費者提供了便捷的醫療選擇。OTC藥品根據其活性成分和**目的被分為