止鼾神器出口美國，F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)全攻略

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南

  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南（試行）》。一、目的為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)（以下簡稱申請(qǐng)資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報(bào)指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械 TGA 認(rèn)證流程全知曉

  TGA 認(rèn)證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設(shè)備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn)，質(zhì)量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產(chǎn)品，澳大利亞**設(shè)立了 TGA 認(rèn)證制度，旨在對(duì)在澳大利亞境內(nèi)銷售或使用

• ISO 13485體系有哪些特定要求？

  ISO 13485 的要求是什么？ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。ISO 13485 結(jié)構(gòu)分為八個(gè)部分，**個(gè)部分是介紹性的，后五個(gè)部分包含質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制

• N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別，N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  N95口罩是一種防護(hù)性口罩，可以過濾空氣中的顆粒物，包括細(xì)菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認(rèn)證，N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣，KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同，KN95是中*護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。?一、N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)N95口罩是一種經(jīng)過NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩，是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)N