CE MDR/IVDR是什么意思？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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獲得CE醫療器械批準的完整步驟指南
歐盟**法規（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對于獲得CE醫療器械批準提出了一系列要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫療器械批準的步驟，以確保您的產品符合歐盟標準并成功獲得CE標志。步驟一：確保產品符合MDR法規首先，您需要確保產品符合歐盟**法規（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產品必須符合相關的技術要求和安全標準。步驟二：確定設備的分
石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南
石膏襯墊是一種常見的醫療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監督管理局）所監管，并被歸類為特定的醫療器械類別。上海角宿企業管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監管標準。**部分：石膏襯墊的醫療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據FDA的規定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫
歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫械企業"生死劫"？
醫療器械企業進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經之路，但許多企業卻因忽視兩個關鍵環節——PMS（上市后監督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業合規的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規）徹底改變了醫療器械監管邏輯，將產品安全責任
美國ISO 13485體系認證問答
美國FDA與ISO 13485的聯系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一項備受期待的擬議規則，以協調其醫療器械質量管理體系 (QMS) 法規 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規則?“將協調 FDA 監管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監管機構使用的要求，”該機構表示。監管機構于