EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘
一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經濟區（EEA）法規要求的醫療器械認證，是歐洲市場銷售醫療器械的法定要求之一。它適用于多種產品，包括醫療器械，是產品進入歐盟國家及歐盟自由貿易協會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產品范圍廣泛，從簡單的醫療設備到復雜的醫療器械，都需滿足相應的法規標準。MDR 認證則是歐洲聯盟針對醫療器械領域的法規，范圍更為特定，僅適用于醫療器械領域。其目的在于確保醫療
知識學習——兒童能染發燙發嗎？
當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發、燙發來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發、燙發化妝品會帶來一定的安全風險。究其原因，主要有以下三個方面：一、染發、燙發化妝品屬于安全風險較高的特殊化妝品在我國，染發、燙發化妝品屬于特殊化妝品，經國家藥品監督管理局注冊后方可生產、進口。市場上常見的染發化妝品一般是通過染料前體與偶聯劑在強氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應，產生可以固定于頭發中的
醫療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！
在醫療器械行業，安全和質量是不容妥協的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步（包括服務和交付）中，監管要求都越來越嚴格。越來越多的行業組織被期望展示他們的質量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該國際認可的標準規定了針對醫療器械行業的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫療設備和相關服務的設
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫療設備行業中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定，設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審