ISO13485認證流程

時間：2025-10-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：421

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• 耗材類醫療器械出口美國：FDA 認證要求與流程指南

  美國作為**最大的醫療器械市場，對進口醫療器械的合規性要求較為嚴苛。對于中國耗材類醫療器械企業而言，想要成功進入美國市場，必須深入理解并滿足美國食品藥品監督管理局（FDA）的注冊認證要求。本文將系統解析耗材類醫療器械出口美國所需的 FDA 認證類型、流程及核心要點，為企業出海提供清晰指引。一、明確產品分類：FDA 合規的起點FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫療器械的

• 血糖儀FDA注冊流程和標準

  OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經通過了嚴格的安全性和有效性評估，可以提供準確可靠的血糖測量結果。2. FDA注冊的血糖儀通常有更好的質量控制和售后服務，用戶

• 墨西哥衛生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫療器械

  墨西哥衛生部及聯邦衛生風險防護**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發布新版監管等效協議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監管機構（ARR）的批準文件，通過加速通道申請墨西哥醫療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠。一、墨西哥醫療器械注冊政策變革核心內容墨西哥此次改革，將監管等效（Reliance）原則真正落地

• 面膜如何向藥監局申請醫療器械械字號？

  在當前日益重視健康和美容的社會背景下，面膜作為一種常見的美容產品，受到了廣大消費者的青睞。然而，為了確保面膜的質量和安全性，各國紛紛制定了嚴格的監管要求。在中國，藥監局負責監督和管理醫療器械的生產和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監局申請醫療器械械字號，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業管理咨詢有限公司，為您提供成功申請的協助。**部分：了解申請要求1. 了解醫療器械械