加拿大醫(yī)療器械注冊如何進行分類，分類依據(jù)

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設備標識）數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質(zhì)量要求
在歐洲能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？
歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設備或未標記參考的鏈接通常就足夠了。廣
FDA認證中的實質(zhì)等同、對標產(chǎn)品是什么，如何判定
醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)實質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對標產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實質(zhì)等同和對標產(chǎn)品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質(zhì)等同，非實質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對標產(chǎn)品。一、實質(zhì)等同(Substantial
醫(yī)療器械MHRA具體認證流程
一、MHRA 認證簡介MHRA，即英國醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機構，在英國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領域發(fā)揮著至關重要的作用。其主要職責包括對醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場營銷和供應，以及負責英國合格評定機構的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證具有重大意義。首先，這是向市場和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標志。獲得認證不僅是制造商的榮譽，較是對公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認證