UDI數據載體有哪些具體的選擇？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：178

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  詞條說明

• 歐代全解析：跨境電商的必備保障

  一、歐代是什么歐代，即歐盟授權代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權代表人。它是由位于歐洲經濟區（包括歐盟和歐洲自由貿易聯盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關的指令和法律對制造商所要求的特定職責。根據相關法規，歐代的主要職責有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內的歐盟授權代表，專門代表制

• 注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調整

  一、新規來襲，行業將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監局重磅印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關于實施 有關事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業發展的新航標，為體外診斷試劑領域的前行指明方向。依據《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑

• FDA UDI提交的時間要求和文件要求

  我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規則2020 年就已經完全實施，III 類和 II 類（高風險器械）必須遵守，FDA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據您的設備分類幫助您評估何時必須合規。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容？UDI 法規要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規 (QSR)，即

• 歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命

  醫療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫療設備行業中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期（shelf life）保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產品或包裝材料中的某些