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詞條說明
對(duì)于中國醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言,進(jìn)入美國市場(chǎng)必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請(qǐng)美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請(qǐng)流程,并為企業(yè)提供關(guān)鍵指引。一、什么是FDA代理人?根據(jù)美國FDA法規(guī),所有境外企業(yè)(非美國本土公司)在向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)、列名或申報(bào)時(shí),必須指定一名位于美國的法定代理人(U.S. Agent)。該代理人承擔(dān)以下職責(zé):作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡(luò)人,傳
歐盟 MDR,你了解多少?在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來,MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求,重塑了歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的格局。這一法規(guī)的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍,還
加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求
在加拿大進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè),需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個(gè)清晰的指南,包括注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求的概述:注冊(cè)步驟確定產(chǎn)品分類和認(rèn)證要求:根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī),確定產(chǎn)品的分類和相應(yīng)的認(rèn)證要求。準(zhǔn)備申請(qǐng)資料:準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)資料,包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評(píng)估報(bào)告等。提交申請(qǐng):將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,并繳納相應(yīng)的申
醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡(jiǎn)單的壓舌板和便盆到復(fù)雜的可編程和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外,醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品,例如試劑、檢測(cè)試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的**輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機(jī)和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設(shè)備時(shí),有以下步驟:??* 1 步:確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法
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