如何確定產品是否為FDA醫療器械

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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了解SFDA認證
了解SFDA認證：醫藥行業的安全與質量**在當今的醫藥行業中，SFDA認證已經成為一個重要的標志，它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認證？它對我們的生活又意味著什么呢？接下來，我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration）的簡稱。SFDA認證是對醫藥產品進行
如何編寫EC符合性聲明DoC？
起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執行以下步驟：確定您的產品的歐盟要求檢查您的產品是否符合特定要求檢查您的產品是否必須由公告機構進行測試測試您的產品編制技術檔案作為制造商，您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團隊的*很樂意提供幫助。
注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才
美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業也包括在內
什么是美國FDA QSR820質量體系美國國會制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的**機構。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb