歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

時(shí)間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 外國(guó)醫(yī)療器械制造商面對(duì)的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)

  外國(guó)醫(yī)療器械制造商想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，需要經(jīng)過(guò)美國(guó) FDA 的監(jiān)管。美國(guó) FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國(guó)境內(nèi)銷售的制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設(shè)備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊(cè)、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準(zhǔn) (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。企業(yè)注冊(cè)和設(shè)

• 美國(guó)FDA代理人

  美國(guó)FDA對(duì)于國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊(cè)和進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，并且必須指定一位合法的美國(guó)代理人。美國(guó)代理人在這個(gè)過(guò)程中起到了重要的角色，他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報(bào)告將詳細(xì)介紹美國(guó)代理人的職責(zé)和重要性。首先，美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所的人，國(guó)外廠商為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。這意味

• 醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響

  醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個(gè)獨(dú)立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個(gè)主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進(jìn)，而 ISO 13485 只要求獲得認(rèn)證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實(shí)施和維護(hù)。此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有關(guān)于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識(shí)作為一項(xiàng)管理責(zé)任。市場(chǎng)特定監(jiān)管

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊(cè)路徑

  ANVISA機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設(shè)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2