醫療設備構建ISO13485體系的原因及影響

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
血糖監測系統510(k)全流程解析與3大避坑指南
一、510(k)申報5大**步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質等同性"論證框架案例：某動態血糖儀因誤選非連續監測類器械作Predicate，導致臨床數據要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層：ISO 15197:2013標準合規（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應性驗證（維生
非醫療用途 vs 醫療用途醫美器械 CE 申請的五大**區別
隨著醫美行業**化布局加速，越來越多企業將目光投向歐盟市場。然而，歐盟《醫療器械法規》（MDR）將部分非醫療用途的醫美產品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴格監管框架，其 CE 申請要求與醫療用途產品存在顯著差異，且因 “無臨床受益” 的特性，合規難度遠**預期。本文將系統拆解非醫療用途 CE 申請的**要點，對比其與醫療用途的關鍵異同，剖析申請難點，并詳解 SPICA 角宿團隊的定制化合規方案，為
什么是FDA？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網上公布，網站內容非常豐富，具有*性，而且法規健全，也可用于電子注冊。FDA組
巴西醫療器械注冊的具體流程和要求
巴西醫療器械注冊的具體流程和要求可以總結如下：一、流程準備申請材料：這包括產品技術規格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質量管理體系認證文件（如ISO 13485認證）、安全性和有效性數據（如臨床試驗結果）、產品標簽和說明書等。提交申請：將準備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應的費用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進行評審