醫療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：284

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  詞條說明

• ISO13485體系是什么含義？

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• MDEL申請被拒？加拿大醫療器械注冊的‘避坑指南’來了！

  一、申請被拒，問題出在哪？在**醫療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫療器械企業眼中較具潛力的市場。然而，想要進入加拿大市場，企業必須要跨過醫療器械注冊這道關鍵門檻。其中，醫療器械企業許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環，它是企業在加拿大合法銷售和分銷醫療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業前期投入的時間、精力

• 歐盟醫療器械 CE MDR 認證：廠房設施要求全解析

  一、CE MDR 認證的重要性在歐洲醫療器械市場中，CE MDR 認證具有至關重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫療器械的法定要求之一，確保了醫療器械產品符合歐洲相關法規和標準，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認證較是**。通過 CE MDR 認證，制造商可以向消費者和監管機構表明其產品在設計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯盟的標準。這不僅增加了消費者對產品

• MDSAP AU P0002.010版審核方法指南解讀

  MDSAP（醫療器械單一審核程序）全新AU P0002.010版審核方法指南正式發布，全文篇幅長達165頁，對醫療器械制造商的質量管理體系審核標準、流程等作出了多項優化與調整。作為**醫療器械監管領域的**審核依據，該指南的較新將直接影響**醫療器械企業進入澳大利亞、巴西、加拿大、日本、美國五大主流市場的合規路徑。本文結合MDSAP官方監管邏輯及FDA等官網*信息，提煉指南**內容與**變化，為